Урсосан форма выпуска

Урсосан форма выпуска

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 49 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 24 мг; кремния диоксид коллоидный — 5 мг; магния стеарат — 3,65 мг
оболочка капсулы: желатин — 98 мг; титана диоксид — 2 мг

Описание лекарственной формы

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ , стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая т.о. их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. При холестазе активирует Са 2+ -зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.

Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Уменьшение насыщенности желчи холестерином способствует его мобилизации из желчных камней, результатом чего является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости (HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах), нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием ИЛ-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных Ig , в первую очередь — IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов ЖКТ .

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Cmax достигается через 1–3 ч и составляет при приеме внутрь 50 мг через 30, 60 и 90 мин — 3,8; 5,5 и 3,7 ммоль/л соответственно. Tmax достигается через 1–3 ч. Связывание с белками плазмы — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50–70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания препарата Урсосан ®

неосложненная желчно-каменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;

хронические гепатиты различного генеза (токсический, лекарственный);

холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);

неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;

алкогольная болезнь печени;

вирусные гепатиты хронические;

дискинезия желчевыводящих путей;

билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания

рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

нефункционирующий желчный пузырь;

выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

цирроз печени в стадии декомпенсации;

острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей.

УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении УДХК с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Диарея (может быть дозозависимой).

Редко — кальцинирование желчных камней, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз, тошнота, рвота, абдоминальная боль, аллергические реакции.

Взаимодействие

Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата — 10–15 мг/кг. Курс лечения — 6–12 мес и более до полного растворения камней. При желчно-каменной болезни всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени, средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — 6–12 мес и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе, первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе), средняя суточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии — от 6 мес до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза — 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг/сут перед сном. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела

Масса тела, кг Количество капсул при дозе
10 мг/кг/сут 12 мг/кг/сут 15 мг/кг/сут 20 мг/кг/сут 30 мг/кг/сут
19–25 1 1 2 2 3
26–30 1 1 2 2 4
31–35 1 2 2 3 4
36–40 2 2 2 3 5
41–45 2 2 3 4 5
46–50 2 2 3 4 6
51–55 2 3 3 4 7
56–60 2 3 4 5 7
61–65 3 3 4 5 8
66–70 3 3 4 6 8
71–75 3 4 5 6 9
76–80 3 4 5 6 10
81–85 3 4 5 7 10
86–90 4 4 5 7 11
91–95 4 5 6 8 11
96–100 4 5 6 8 12
101–105 4 5 6 8 13
106–110 4 5 7 9 13

Передозировка

Случаи передозировки препарата неизвестны.

Особые указания

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функционирующим и быть наполнен камнями не более чем наполовину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.

При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения, и профилактике рецидива камнеобразования.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. В блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 5 или 10 блистеров.

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для претензий потребителя

Уполномоченный представитель производителя в России

115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр.1

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛП-003388 от 28.12.15 – Действующее

Урсосан
рег. №: П N016302/01 от 26.02.10 – Бессрочно Дата перерегистрации: 01.11.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Урсосан

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул – белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.

1 капс.
урсодезоксихолевая кислота 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны и глубокой разделяющей риской с другой стороны; на изломе – белого или почти белого цвета.

1 таб.
урсодезоксихолевая кислота 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 94.5 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 48 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 13 мг, кремния диоксид коллоидный – 15 мг, магния стеарат – 14.5 мг.

Состав оболочки: опадрай белый 03B28796 – 5 мг (гипромеллоза 6 – 3.13 мг, титана диоксид – 1.56 мг, макрогол 400 – 0.31 мг).

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гепатопротекторный препарат. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита ЖКТ, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с липофильными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при холестатических заболеваниях печени, билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс- эзофагите.

При холестазе УДХК активирует Са 2 -зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены. Уменьшая их концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их "фракционный" оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; способствует постепенному распаду холестериновых желчных камней, что достигается преимущественно за счет дисперсии холестерина и формирования жидких кристаллов; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.

Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.

Иммуномодулирующее действие УДХК обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости – HLA-1 – на мембранах гепатоцитов и HLA-2 – на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов, подавлением иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь – IgM; регуляцией апоптоза гепатоцитов и эпителиоцитов ЖКТ. Задерживает прогрессирование фиброза.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

УДХК абсорбируется в тощей и верхних отделах подвздошной кишки за счет пассивной диффузии (около 90%), а в терминальных отделах подвздошной кишки – посредством активного транспорта. Показатель резорбции обычно составляет 60-80%.

При приеме внутрь 50 мг УДХК Сmах через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Время достижения Сmах составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы высокое – до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.

При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени (клиренс при "первом прохождении" через печень составляет до 60%) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся в тонком отделе кишечника УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро экскретируется с желчью в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания препарата Урсосан

  • неосложненная желчнокаменная болезнь: билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
  • хронические гепатиты различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные);
  • холестатические заболевания печени различного генеза, в т.ч. первичный билиарный цирроз (при отсутствии признаков декомпенсации), первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
  • неалкогольная жировая болезнь печени, в т.ч. неалкогольный стеатогепатит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • хронические вирусные гепатиты;
  • дискинезии желчевыводящих путей;
  • билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.

Коды МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B15 Острый гепатит А
B16 Острый гепатит В
B17.1 Острый гепатит С
B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
B18.2 Хронический вирусный гепатит С
E84 Кистозный фиброз
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K30 Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K70 Алкогольная болезнь печени
K71 Токсическое поражение печени
K74 Фиброз и цирроз печени
K80 Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
K83.0 Холангит
Z29.8 Другие уточненные профилактические меры

Режим дозирования

Принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Для обеспечения рекомендованной дозы таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Курс лечения – 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 2 раза/сут в течение нескольких месяцев.

При хронических гепатитах различного генеза (в т.ч. токсические, лекарственные), хронических вирусных гепатитах, неалкогольной жировой болезни печени, в т.ч. неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в т.ч. первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации), первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг, при необходимости – 20-30 мг/кг. В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу препарата следует делить на 2-3 приема. В случае улучшения биохимических показателей крови суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите средняя суточная доза составляет 250 мг (1 капс. или 1/2 таб.) 1 раз на ночь. Курс лечения – от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Расчет суточного количества капсул и таблеток в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела, мг/кг/сут

Масса тела, кг 10 мг/кг/сут 12 мг/кг/сут 15 мг/кг/сут 20 мг/кг/сут 30 мг/кг/сут
1 2 3 4 5 6
19-25 1/2 таб.
или
1 капс.
1/2 таб.
или
1 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
26-30 1/2 таб.
или
1 капс.
1/2 таб.
или
1 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
31-35 1/2 таб.
или
1 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
36-40 1 таб.
или
2 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
41-45 1 таб.
или
2 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
45-50 1 таб.
или
2 капс.
1 таб.
или
2 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
3 таб.
или
6 капс.
51-55 1 таб.
или
2 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
3 и 1/2 таб.
или
7 капс.
56-60 1 таб.
или
2 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 и 1/2 таб.
или
7 капс.
61-65 1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
4 таб.
или
8 капс.
66-70 1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
3 таб.
или
6 капс.
4 таб.
или
8 капс.
71-75 1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 таб.
или
6 капс.
4 и 1/2 таб.
или
9 капс.
76-80 1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 таб.
или
6 капс.
5 таб.
или
10 капс.
81-85 1 и 1/2 таб.
или
3 капс.
2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 и 1/2 таб.
или
7 капс.
5 таб.
или
10 капс.
86-90 2 таб.
или
4 капс.
2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 и 1/2 таб.
или
7 капс.
5 и 1/2 таб.
или
11 капс.
91-95 2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 таб.
или
6 капс.
4 таб.
или
8 капс.
5 и 1/2 таб.
или
11 капс.
96-100 2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 таб.
или
6 капс.
4 таб.
или
8 капс.
6 таб.
или
12 капс.
101-105 2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 таб.
или
6 капс.
4 таб.
или
8 капс.
6 и 1/2 таб.
или
13 капс.
105-110 2 таб.
или
4 капс.
2 и 1/2 таб.
или
5 капс.
3 и 1/2 таб.
или
7 капс.
4 и 1/2 таб.
или
9 капс.
6 и 1/2 таб.
или
13 капс.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до (Чешская Республика)

Представительство в России
ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС"

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Урсосан – гепатопротекторное лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Урсосан выпускается в следующих формах:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, почти белого либо полностью белого цвета, одна сторона снабжена насечкой, другая – глубокой разделяющей риской; на изломе таблетки имеют белый либо практически белый цвет. Препарат расфасован в блистеры (по 10 таблеток) и картонные пачки (1, 5 либо 10 блистеров в пачке);
  • капсулы: белые, непрозрачные, твердые желатиновые, №0, внутри капсул находится порошок белого либо практически белого цвета (допускается наличие кусочков массы) либо спрессованный порошок такого же цвета, распадающийся при надавливании. Препарат расфасован в блистеры (по 10 капсул) и картонные пачки (1, 5 либо 10 блистеров в пачке).

В состав 1 таблетки входят:

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 500 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
  • состав оболочки: гипромеллоза 6, макрогол 400, титана диоксид, Опадрай белый 03В28796.

В состав 1 капсулы входят:

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный;
  • состав оболочки: желатин, титана диоксид.

Показания к применению

  • хронические гепатиты различной этиологии (лекарственные, токсические и др.);
  • алкогольная болезнь печени;
  • хронические вирусные гепатиты;
  • неалкогольная жировая болезнь печени (например, неалкогольный стеатогепатит);
  • неосложненная ЖКБ;
  • растворение холестериновых желчных камней (обязательное условие – функционирующий желчный пузырь);
  • профилактика рецидивов образования камней после холецистэктомии;
  • билиарный рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит;
  • холестатические заболевания печени различной этиологии;
  • дискинезии желчевыводящих путей.

Противопоказания

  • рентгенположительные желчные камни, для которых характерно высокое содержание кальция;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • выраженные патологии функции поджелудочной железы, печени, почек;
  • острые воспаления кишечника, желчного пузыря, желчных протоков;
  • цирроз печени (стадия декомпенсации);
  • гиперчувствительность к любым ингредиентам препарата.

Урсодезоксихолевая кислота в форме таблеток и капсул не рекомендована для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Способ применения и дозировка

Урсосан в форме таблеток принимается во время приема пищи либо после него (не разжевывать, запивать водой). Для соблюдения рекомендованной дозировки таблетка разламывается по риске (использовать сломанные неправильно сегменты нельзя). При удерживании сегмента в ротовой полости появляется горький вкус.

При хронических вирусных гепатитах, хронических гепатитах различной этиологии, алкогольной болезни печени, неалкогольной жировой болезни печени рекомендуется принимать от 10 до 15 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (необходимо разделение дозы на 2–3 приема). Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до 1 года и более.

При холестатических заболеваниях печени различной этиологии рекомендуется принимать от 12 до 15 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (при необходимости врач может повысить дозу до 20–30 мг). В начале лечения (первые 3 месяца) необходимо разделение суточной дозы на 2–3 приема. Если биохимические показатели крови улучшаются, суточную дозу необходимо принимать однократно перед сном. Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до нескольких лет.

При лечении дискинезии желчевыводящих путей рекомендуется принимать 10 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (необходимо разделение дозы на 2 приема). Курс терапии в данном случае длится от 14 суток до 2 месяцев (при необходимости может быть проведен повторный курс).

Для растворения холестериновых желчных камней рекомендуется принимать 10 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (при необходимости врач может повысить дозу до 12–15 мг). Препарат принимается однократно перед сном. Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до 1 года и более (завершается полным растворением камней). Если после 1 года лечения камни в желчном пузыре не стали меньше, прием препарата отменяется.

Для профилактики повторного камнеобразования прием препарата необходимо продолжать в течение нескольких месяцев после растворения камней.

При лечении билиарного рефлюкс-эзофагита и рефлюкс-гастрита рекомендуется принимать 250 мг препарата в сутки (принимается однократно перед сном). Курс лечения в данном случае длится от 14 суток до 6 месяцев (при необходимости может продлеваться до 2 лет).

Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначается прием 250 мг препарата 2 раза в сутки. Курс терапии в данном случае длится несколько месяцев.

Количество таблеток в суточной дозе зависит от массы тела больного и рекомендуемой дозы Урсосана на 1 кг массы тела.

При массе тела от 19 до 30 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 0,5 таблетки;
  • доза 15–20 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 30 мг на 1 кг – 1,5 таблетки.

При массе тела от 31 до 35 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 0,5 таблетки;
  • доза 12–15 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 20 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 2 таблетки.

При массе тела от 36 до 40 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–15 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 20 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 2,5 таблетки.

При массе тела от 41 до 45 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 2,25 таблетки.

При массе тела от 46 до 50 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 3 таблетки.

При массе тела от 51 до 55 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 12–15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 3,5 таблетки.

При массе тела от 56 до 60 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 12 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 3,5 таблетки.

При массе тела от 61 до 65 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг массы тела – 1,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4 таблетки.

При массе тела от 66 до 70 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4 таблетки.

При массе тела от 71 до 75 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2,25 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4,5 таблетки.

При массе тела от 76 до 80 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2,25 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5 таблеток.

При массе тела от 81 до 85 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5 таблеток.

При массе тела от 86 до 90 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5,5 таблеток.

При массе тела от 91 до 95 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5,5 таблеток.

При массе тела от 96 до 100 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 6 таблеток.

При массе тела от 101 до 105 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 6,5 таблеток.

При массе тела от 105 до 110 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 6,5 таблеток.

Количество капсул в суточной дозе также зависит от массы тела больного и рекомендуемой дозы Урсосана на 1 кг массы тела.

При массе тела от 19 до 25 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1 капсула;
  • доза 15–20 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 3 капсулы.

При массе тела от 26 до 30 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1 капсула;
  • доза 15–20 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4 капсулы.

При массе тела от 31 до 35 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1 капсула;
  • доза 12–15 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4 капсулы.

При массе тела от 36 до 40 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–15 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5 капсул.

При массе тела от 41 до 45 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5 капсул.

При массе тела от 46 до 50 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 6 капсул.

При массе тела от 51 до 55 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 12–15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 7 капсул.

При массе тела от 56 до 60 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 7 капсул.

При массе тела от 61 до 65 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 8 капсул.

При массе тела от 66 до 70 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 8 капсул.

При массе тела от 71 до 75 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 9 капсул.

При массе тела от 76 до 80 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 10 капсул.

При массе тела от 81 до 85 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 7 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 10 капсул.

При массе тела от 86 до 90 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 7 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 11 капсул.

При массе тела от 91 до 95 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 11 капсул.

При массе тела от 96 до 100 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 12 капсул.

При массе тела от 101 до 105 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 13 капсул.

При массе тела от 105 до 110 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 15 мг на 1 кг – 7 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 9 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 13 капсул.

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт: часто – пастообразный стул, развитие диареи; очень редко – сильные боли в верхней части живота;
  • печень и желчевыводящие пути: редко – преходящее повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – декомпенсация цирроза печени, кальцинирование желчных камней;
  • кожные покровы: очень редко – крапивница;
  • прочие: тошнота, аллергические реакции, рвота.

Особые указания

Использовать Урсосан для растворения желчных камней можно только в следующих случаях:

  • камни являются рентгенонегативными (холестериновыми), а их размер не превышает 15–20 мм;
  • желчный пузырь пациента функционирует, проходимость общего пузырного и желчного протока сохранена;
  • желчный пузырь заполнен камнями максимум на 50%.

При длительном использовании Урсосана для растворения желчных камней в первые 3 месяца терапии каждые 4 недели необходимо контролировать активность микросомальных ферментов печени (в особенности трансаминаз). В дальнейшем данные показатели необходимо контролировать каждые 3 месяца. Для определения эффективности лечения каждые 6 месяцев рекомендуется проведение ультразвукового исследования желчевыводящих путей и желчного пузыря.

После полного растворения камней препарат принимается еще в течение последующих 3 месяцев. Это необходимо для растворения остатков камней, которые нельзя обнаружить из-за маленького размера, а также для профилактики рецидива камнеобразования.

Принимающие Урсосан женщины репродуктивного возраста должны позаботиться об одновременном применении надежных контрацептивов. При назначении препарата необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Адекватные и строго контролируемые исследования применения урсодезоксихолевой кислоты при терапии беременных не проводились, поэтому Урсосан назначается в данный период только после тщательного анализа соотношения возможного риска для плода и потенциальной пользы для матери.

Данных о попадании урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко нет. При назначении препарата во время лактации следует прервать грудное вскармливание.

Урсосан не влияет на способность управлять движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможного снижения абсорбции урсодезоксихолевой кислоты не рекомендовано одновременное применение препарата с антацидами, содержащими ионообменные смолы (колестипол, холестирамин) и алюминий. Данные препараты необходимо принимать через 2 часа после или за 2 часа до приема Урсосана.

При одновременном приеме урсодезоксихолевой кислоты и циклоспорина возможно повышение абсорбции последнего из кишечника, поэтому при осуществлении подобной терапии необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и корректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсосан может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

Аналоги

Аналогами Урсосана являются: Гринтерол, Урдокса, Урсофальк, Ливодекса, Урсодезоксихолевая кислота, Холудексан, Урсодез, Урсомик, Урсолив, Урсором С, Урсоприм, Эксхол, Экурохол.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от 15 до 25 °C. Срок годности таблеток – 3 года, капсул – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Читайте также:  Генотипирование гепатита с
Ссылка на основную публикацию
Adblock detector